1. 什么是骨質疏松？

骨質疏松是骨組織顯微結構受損，骨礦成分（鈣、磷等）和骨基質等比例地不斷減少，骨質變薄，骨小梁數量減少，骨脆性增加和骨折危險度升高的一種全身骨代謝障礙的疾病。

在人的一生中，骨組織也是不斷地進行著新陳代謝，平均年更新率為9%，也就是說平均11年左右全身的骨骼會更新一遍。骨組織中進行代謝更新的地方稱作骨重建單位，每個骨重建單位中都有破骨細胞。破骨細胞就象白螞蟻一樣附著在骨小梁上，并把它附著點下的骨組織溶解、吸收，挖出一個凹陷，然后再由成骨細胞分泌出許多骨基質(膠原蛋白和非膠原蛋白)來填充這個凹陷，最后是沿著骨基質中的膠原蛋白沉著羥基磷灰石結晶，完成一次骨重建。通常這個骨重建過程可以使局部的舊骨被換成新骨，防止骨骼老化。

兒童、青少年，成骨細胞增多，破骨細胞減少，才能發育成長，成年以后，成骨細胞與破骨細胞保持動態平衡。女性40歲、男性50歲以后，由于性激素減少， 成骨細胞減少，破骨細胞增多，骨小梁數量減少，就會出現骨質疏松。　

2. 骨質疏松分類

2.1原發性骨質疏松：是以骨量減少、骨的微觀結構退化為特征的，致使骨的脆性增加以及易于發生骨折的一種全身性骨骼疾病。主要表現為：骨量減少、骨鈣溶出、脊柱壓縮性骨折，致使“龜背”出現，并伴老年呼吸困難、骨質增生、高血壓、老年癡呆、糖尿病等一些老年性疾��；骨的微觀結構退化，骨的強度下降，脆性增加，難以承載原來負荷。

2.1.1中、老年人性激素分泌減少是導致骨質疏松的重要原因之一。絕經后雌激素水平下降，致使骨吸收增加，骨礦含量減少，造成骨質疏松。

2.1.2　隨年齡的增長，鈣調節激素的分泌失調致使骨代謝紊亂。人體有三種鈣調節激素，即降鈣素（CT）、甲狀旁腺激素（PTH）及1,25二羥基維生素D3。降鈣素是由甲狀腺“C細胞”所分泌，可降低骨轉換，抑制骨吸收，促進骨形成。甲狀旁腺激素使骨代謝活躍，促進骨吸收。1,25二羥基維生素D3促進鈣的吸收利用。老年人腎功能顯著下降，肌酐清除率降低，導致血磷升高，繼發性使甲狀旁腺激素上升，骨吸收增加，骨鈣下降。老年人腎內1α羥化酶活性下降，使1,25二羥基維生素D3合成減少，腸鈣吸收下降，又反饋性甲狀旁腺激素分泌上升。老年人“C細胞”功能衰退，降鈣素分泌減少，骨形成下降。 
2.1.3老年人由于牙齒脫落及消化功能降低，多有營養缺乏，致使蛋白質，鈣，磷、維生素及微量元素攝入不足。牙齒缺失，蔬菜、水果、瘦肉不易咀嚼，攝入量減少，呈現“負鈣平衡”，反饋性甲狀旁腺激素（PTH）分泌上升，動員骨鈣溶解，血鈣上升，血磷降低，使Ca/P比值增大，導致成骨作用的降低。維生素K缺乏可影響骨鈣素的羧化，未羧化的骨鈣素的升高，可加速骨量丟失，易致骨折。

2.1.4隨著年齡的增長，戶外運動減少也是老年人易患骨質疏松癥的重要原因。長期堅持有規律的負重行走或跑步、爬樓梯，可以增加骨轉換率，刺激成骨細胞生物活性，增加骨的重建和骨量的積累，防止骨量丟失，增加椎體的骨密度。老年人手術后或嚴重疾病如心肌梗死、卒中風等，避免長期臥床，造成骨礦含量減少而發生骨折。老年人行動不便，戶外運動及日照減少，使維生素D合成降低，60歲以上老年人血中1,25二羥基維生素D3的含量比20歲青年人下降30%，維生素D的養活可使腸道鈣磷的吸收下降，使骨形成及骨礦化降低。 
2.1.5近年來分子生物學的研究表明骨疏松癥與維生素D受體（VDR）基因變異有密切關系。純合子BBAA基因型骨密度降低。若對這部分高危人群及早采取防治措施，對預防原發性骨質疏松癥具有重要意義。日本學者竹內靖博對老年骨質疏松癥病因進行了研究，認為骨基質中轉化生長因子β（TGF-β）減少很可能是骨形成能力下降的原因。

2.2繼發性骨質疏松：

繼發性骨質疏松是由疾病或藥物不良反應引起。 

常見病因 
2.2.1內分泌代謝疾�。杭谞钆韵俟δ芸哼M癥、Cushing綜合征、性腺功能減退癥、甲狀腺功能亢進癥、垂體泌乳素瘤、糖尿病(主要見于1型糖尿病)、腺垂體功能減退癥等。 
2.2.2結締組織疾�。合到y性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、干燥綜合征、皮肌炎、混合性

結締組織病等。 
2.2.3多種慢性腎臟疾病導致腎性骨營養不良。 
2.2.4胃腸疾病和營養性疾�。何�收不良綜合征、胃腸大部切除術后、慢性胰腺疾病、慢性肝臟疾患、蛋白質-熱量營養不良癥、長期靜脈營養支持治療等。 
2.2.5血液系統疾�。�白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤、高雪病和骨髓異常增殖綜合癥等。 
2.2.6神經肌肉系統疾�。焊鞣N原因所致的偏癱、截癱、運動功能障礙、肌營養不良癥、僵人綜合征和肌強直綜合征等。 
2.2.7長期制動或太空旅行。

2.2.8藥物：糖皮質激素、免疫抑制劑、肝素、抗驚厥藥、抗癌藥、含鋁抗酸劑、甲狀腺激素、GnRH-a或透析液等。

3.骨質疏松癥狀：

3.1疼痛。這是原發性骨質疏松最常見癥狀，以腰背痛多見。一般骨量丟失12%以上時即可出現骨痛，發病機制：椎體骨小梁萎縮，數量減少，椎體壓縮變形，脊柱前屈，腰疹肌為了糾正脊柱前屈，加倍收縮，肌肉疲勞甚至痙攣，產生疼痛。

3.2身長縮短、駝背。因為脊椎椎體前部幾乎多為松質骨組成，而且此部位是身體的支柱，負重量大，容易壓縮變形，使脊椎前傾，背曲加劇，形成駝背，隨著年齡增長，骨質疏松加重，駝背曲度加大。

3.3骨折。這是原發性骨質疏松癥最常見和最嚴重的并發癥。

3.4呼吸功能下降。胸、腰椎壓縮性骨折，脊椎后彎，胸廓畸形，可使肺活量和最大換氣量顯著減少，可出現胸悶、氣短、呼吸困難，重者發生死亡。

4. 骨質疏松癥的診斷檢查
骨質疏松癥的診斷需依靠臨床表現、骨量測定、X線片及骨轉換生物化學的指標等綜合分析判斷。
4.1生化檢查：測定血、尿的礦物質及某些生化指標有助于判斷骨代謝狀態及骨更新率的快慢，對骨質疏松癥的鑒別診斷有重要意義。
4.2.骨形成指標

4.2.1.骨吸收：尿羥脯氨酸、尿羥賴氨酸糖甙、血漿抗酒石酸鹽酸性磷酸酶、尿中膠原吡啶交聯（PYr）或I型膠原交聯N末端肽（NTX）。
4.2.2血、尿骨礦成分的檢測：血清總鈣、血清無機磷、血清鎂、尿鈣、磷、鎂的測定。
4.3X線檢查：，X線仍不失為一種較易普及的檢查骨質疏松癥的方法。
4.3.1骨礦密度測量：
4.3.2單光子吸收測定法（SPA）。
4.3.3雙能X線吸收測定法（DEXA）。
4.4定量CT（QCT）。
4.5超聲波（USA）。

5. 預防治療骨質疏松用藥分析

目前，國內外用于預防和治療骨質疏松的藥物有三類：(1)抑制破骨細胞活性藥物：雌激素、降鈣素、雙膦酸鹽、異丙氧黃酮等；(2)促進成骨細胞生成藥物，如氟化物、甲狀旁腺激素、蛋白質合成激素等；(3)礦化作用藥物，如鈣制劑、維生素D等。長期服用這些激素或化學藥物會對人體產生大量的毒副作用，甚至導致癌癥的發生；長期服用礦化藥物－鈣劑過量能引起結石，使已患結石患者病情加重。骨質疏松癥是一種慢性骨代謝疾病，必須長期用藥，注射劑靜脈或肌肉給藥，患者難以接受，口服給藥生物利用度低，難以達到防治效果，所以尋找一種長期、有效、無毒副作用的保健食品替代藥物，防治骨質疏松是廣大科研工作者的責任。

我國醫藥保健市場預防骨質疏松癥的產品多數是鈣劑，有礦物鈣、動物骨鈣，這些產品口服后，經過胃酸和肝臟的首過效應，生物利用度降低，難以達到預防骨質疏松的目的。

6. 鹿骨瓜籽膠囊的特點

鹿骨瓜籽膠囊以鹿骨、黃瓜籽為主要原料，運用現代生物技術，制備具有生物活性的多肽并選擇口服腸溶膠囊，體內外功能性試驗證明：有明顯促進新生大鼠成骨細胞增殖、分化作用；增加礦化骨結節面積及數量，促進骨膠原的形成；對切除卵巢骨質疏松癥模型SD大鼠有增加骨密度、骨強度和韌性的作用 ；可增加血清中雌激素、骨鈣素（BGP）、降鈣素（IRMA-hct）、轉化生長因子（TGF-β）的含量。此實驗結果充分說明鹿骨瓜籽膠囊增加骨密度，預防骨質疏松癥的保健功能。

鹿骨瓜籽膠囊的特點：避免胃液、消化道內蛋白酶水解多肽而降低生物活性，在腸內崩解、釋放，通過血液循環，作用于骨細胞，調節成骨細胞與破骨細胞的動態平衡，防止骨密度降低和骨脆性增加而引起骨折，達到預防骨質疏松的目的。本產品無任何毒副作用，可作為中老年人增加骨密度，預防骨質疏松癥和骨折長期服用的保健食品。

本保健食品，進行了人食實驗，用于預防治療中老年人骨質酥松癥及骨質疏

松引起的骨折、骨痛，收到較好臨床應用反饋信息，特別對于骨質疏松引起的骨

折，愈合較快，對于骨質疏松引起的骨痛，服用后，疼痛明顯減輕，用過本產品

的中老年人經常咨詢本產品何時上市，以便應用。

7. 銷售市場前景分析

中老年人骨質疏松發病率較高，女性多于男性。根據世界衛生組織（WHO）的標準，美國國家健康和營養調查結果表明，骨質疏松嚴重影響老年人生活質量，50歲以上人群中，1/2的女性、1/5的男性在他們的一生中都會出現骨質疏松性骨折，一旦患者經歷了第一次骨質疏松性骨折，繼發性骨折的危險明顯加大。我國老年人居于世界首位，現有骨質疏松癥患者占總人口的7.1 %。隨著社會老齡化的進程，骨質疏松癥的發病率呈上升趨勢，預計到2050 年將增加到2.21億人。每年發生骨質疏松性骨折150萬次，其中椎體骨折70萬次，腕部骨折20萬次，髖部骨折30萬次，其它骨折30萬次，高于心肌梗死、卒中和乳腺癌的發生數。

按人均年消耗費用100元計算，全國用于增加骨密度的保健食品市場就有90多億，國外的一些品牌抗骨質疏松保健食品年市場占有率5％左右，而且多數是鈣劑，價格昂貴，難以大眾化。

國內用于增加骨密度的保健食品多數是鈣劑，有礦物鈣、動物骨鈣，這些產品仍停留在傳統制備水平，加工手段簡單、粗糙，口服后，經過胃酸、消化道水解，功效成分的生物利用度很低。

國內醫藥市場治療骨質疏松癥的骨肽產品較多，主要是注射劑，骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液，每支零售價34.50元，鹿瓜多肽注射液，每支零售價37.60元。每天用量4-6支，合人民幣207～225元，患者經濟負擔較重。另外長期靜脈給藥或肌肉注射，患者難以接受。

經國內、外文獻檢索，目前尚無同類保健食品。根據本產品的特點和保健功能，具有較好的發展前景。

8. 社會效益分析與評述

隨著世界人口的老齡化,發生骨質疏松與骨質減少的人數日益增多。對于骨質疏松癥日益增高的發病率及龐大的患病群體，提供安全、有效、順應性強的保健食品，降低骨質疏松癥發生率、病死率、提高人們的生活質量，是藥學和醫療工作者的重要研究課題，也是各級政府、各研究機構的重要目標和策略。

研發抗骨質疏松癥保健食品，特別是具有自主知識產權的新型保健食品，對增加骨密度，防治骨質疏松癥及骨折，提高人類健康水平和生存質量有著重要意義。 

根據本產品結腸定位崩解、釋放、吸收，提高小分子多肽的生物利用度，增加骨密度，抗骨質疏松的特點，預期在激烈的市場競爭中，會創造較好的社會效益和經濟效益。